2022年11月14日，美國食品和藥品管理局（FDA）發(fā)布了針對(duì)由UPSIDE Foods, Inc.生產(chǎn)的細(xì)胞培養(yǎng)雞肉的安全評(píng)估備忘錄。FDA對(duì)該公司得出的該產(chǎn)品與傳統(tǒng)禽肉安全性一致的意見沒有進(jìn)一步的疑問。該產(chǎn)品在美正式上市前，仍需等待美國農(nóng)業(yè)部食品安全檢驗(yàn)局（FSIS）的審查結(jié)果。

一、細(xì)胞培養(yǎng)肉的分段監(jiān)管

在美國，細(xì)胞培養(yǎng)肉的監(jiān)管由兩個(gè)聯(lián)邦行政部門（FDA和FSIS）合作負(fù)責(zé)。基于2019年的跨部門合作協(xié)議，FDA負(fù)責(zé)審查細(xì)胞培養(yǎng)至收獲階段；FSIS負(fù)責(zé)細(xì)胞培養(yǎng)肉收獲后的加工階段監(jiān)管。

二、細(xì)胞培養(yǎng)肉的審查要點(diǎn)

根據(jù)FDA公開發(fā)布的安全評(píng)估備忘錄，利益相關(guān)企業(yè)宜從2個(gè)層面進(jìn)行申報(bào)準(zhǔn)備。在宏觀管理層面，企業(yè)應(yīng)陳述其所設(shè)立的各項(xiàng)運(yùn)行管理制度和驗(yàn)證體系，包括現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范（cGMP）、衛(wèi)生管控、供應(yīng)鏈管理等。在具體產(chǎn)品安全層面，提交的申報(bào)材料應(yīng)覆蓋從細(xì)胞提取至收獲階段,其中具體可細(xì)化為細(xì)胞分離、細(xì)胞株建立、細(xì)胞庫建立、細(xì)胞增殖、細(xì)胞分化和收獲等6個(gè)環(huán)節(jié)。對(duì)于動(dòng)物源的細(xì)胞和試劑，應(yīng)著重分析母體來源的健康狀態(tài)、性狀表達(dá)穩(wěn)定性、外源性基因污染及人畜共患致病因素；對(duì)于非動(dòng)物源試劑，應(yīng)關(guān)注致病菌、指示菌和重金屬污染。

FDA對(duì)各環(huán)節(jié)的審查權(quán)重較為平衡，主要針對(duì)母細(xì)胞來源、增殖活力、投入物和殘留物的危害評(píng)估進(jìn)行安全性考量。值得說明的是，對(duì)于細(xì)胞培養(yǎng)雞肉的安全性評(píng)估結(jié)果，與相似的傳統(tǒng)雞肉所具備的營養(yǎng)組分無關(guān)。

三、細(xì)胞培養(yǎng)肉申報(bào)的審查周期

此外根據(jù)上述備忘錄，FDA的審查周期長達(dá)13個(gè)月，其中涉及4次申報(bào)材料的補(bǔ)充。可見，F(xiàn)DA通過公開的首份評(píng)估備忘錄，對(duì)于后續(xù)申請(qǐng)企業(yè)具有一定的示范價(jià)值，有助于企業(yè)與監(jiān)管方形成良性的溝通和意見交換機(jī)制。

作為首款獲得美國當(dāng)局無異議的評(píng)估結(jié)果的細(xì)胞培養(yǎng)雞肉，對(duì)于全球范圍內(nèi)的細(xì)胞培養(yǎng)食品行業(yè)而言具有重大意義。因此，利益相關(guān)企業(yè)可參考該備忘錄的公開信息，通過專業(yè)機(jī)構(gòu)協(xié)助或自行完善申報(bào)材料中相關(guān)關(guān)鍵信息的分析研判。

本文作者：張旭晟，上海驥路律師事務(wù)所律師

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