司美格魯肽因社交名人親測使用的帶貨效果一炮走紅，成為風(fēng)靡一時的減肥明星產(chǎn)品。然而，對于司美格魯肽的合規(guī)使用以及產(chǎn)品假冒的風(fēng)險(xiǎn)亦隨著該成分的神奇效果而陡然上升。

一、美國:作為注冊登記的減肥藥及降糖藥，但產(chǎn)品假冒問題突出

2021年，含司美格魯肽成分的諾和泰和維高威，分別經(jīng)美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）審評批準(zhǔn)，作為2型糖尿病治療和成人及青少年肥胖癥治療藥物。含司美格魯肽的產(chǎn)品目前以針劑和口服片劑兩種形式上市，針劑的每周劑量是0.5或1mg，而口服片劑則需每天7mg或14mg。2023年12月21日，FDA就美國境內(nèi)出現(xiàn)假冒諾和泰針劑發(fā)出警告，建議相關(guān)方就特定批號及序列號的產(chǎn)品予以檢查。目前甄別假冒產(chǎn)品主要依靠標(biāo)簽及包裝的辨識，對于具體成分的檢測結(jié)果以及安全性尚未公開。使用假冒諾和泰針劑出現(xiàn)的不良反應(yīng)，與已知常見的癥狀一致

二、中國:尚未注冊登記為減肥藥，僅針對2型糖尿病獲批上市

諾和泰于2021年首次在中國獲批上市，用于輔助飲食和運(yùn)動以改善2型糖尿病患者的血糖控制。據(jù)悉，司美格魯肽注射液的新適應(yīng)證申請已由國家藥品監(jiān)督管理局受理，新適應(yīng)證申請或與減重有較大關(guān)聯(lián)。雖然司美格魯肽尚未在我國正式注冊登記為治療肥胖癥的藥物，但是實(shí)踐中，消費(fèi)者存在主動尋求司美格魯肽用于減重的超適應(yīng)證情況。司美格魯肽被發(fā)現(xiàn)延緩胃部食物排空，影響神經(jīng)刺激分泌胰島素，并通過抑制食欲降低患者對食物的渴望的效果，實(shí)質(zhì)是使用司美格魯肽會導(dǎo)致的嚴(yán)重不良反應(yīng)之一。目前我國已有與司美格魯肽相似的國產(chǎn)GLP-1減肥藥已獲準(zhǔn)上市。

三、超適應(yīng)證使用及產(chǎn)品假冒的法律風(fēng)險(xiǎn)

無論是我國還是其他國家地區(qū)，藥品的監(jiān)管理念均以監(jiān)管前置為主導(dǎo)，強(qiáng)調(diào)藥品的安全性和有效性必須經(jīng)過嚴(yán)格的審批程序才能上市銷售。藥品未經(jīng)批準(zhǔn)直接銷售或者超適應(yīng)證（超出批準(zhǔn)范圍）使用，都屬于違反藥品管理法律法規(guī)的行為。歷史上曾經(jīng)出現(xiàn)的“反應(yīng)停”和“美蒂拓”都屬于前車之鑒，后者的上市、超適應(yīng)證使用及退市與當(dāng)下司美格魯肽有著極其相近的發(fā)展趨勢，因此不免產(chǎn)生相應(yīng)的擔(dān)憂與警覺。此外，因司美格魯肽作為減肥明星產(chǎn)品而滋生的產(chǎn)品假冒問題，也是監(jiān)管部門和司法部門應(yīng)重視的關(guān)鍵問題，可能產(chǎn)生市場經(jīng)濟(jì)秩序和群體性健康危害的負(fù)面事件。

本文作者：張旭晟，上海驥路律師事務(wù)所律師

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