自今年上半年國家藥監(jiān)局開展關(guān)于兒童化妝品消費者安全認(rèn)知調(diào)研工作結(jié)束后不久（參見往期《兒童化妝品的規(guī)章體系建設(shè)的展望》），2021年9月30日國家藥監(jiān)局便發(fā)布了《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），并將于2022年1月1日起正式施行?！兑?guī)定》的出臺，標(biāo)志著我國化妝品監(jiān)管體系已接近全面覆蓋所有化妝品品類。

首先，在《規(guī)定》出臺之前，我國兒童化妝品監(jiān)管可依據(jù)的法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件以及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的法律基礎(chǔ)相對較少。兒童作為一個特殊人群組別，兒童化妝品的安全性是監(jiān)管的重中之重。因此，《規(guī)定》延續(xù)了2012年原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《兒童化妝品申報與審評指南》中諸多要點，包括“安全優(yōu)先、功效必需、配方極簡”三大原則。為了保證兒童化妝品的安全性，《規(guī)定》第八條明確了兒童化妝品的安全性評價應(yīng)當(dāng)包括安全評估和必要的毒理學(xué)試驗兩個部分。該規(guī)定也與《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》中兒童化妝品是不得免于毒理學(xué)試驗的要求形成呼應(yīng)。

其次，監(jiān)管部門對兒童化妝品的功效宣稱進(jìn)行了相應(yīng)的限制與約束，亦反映出兒童化妝品配方盡量簡單、輔助性原料以少用、不用的宗旨。因此，兒童化妝品的功效選擇應(yīng)聚焦于必要性，并應(yīng)區(qū)分0～3周歲嬰幼兒人群和3～12周歲兒童人群的使用目的和場景。

除了兒童化妝品生產(chǎn)者之外，兒童化妝品經(jīng)營者也要關(guān)注《規(guī)定》對進(jìn)貨查驗流程提出的新要求。除了一般的貨單查驗外，《規(guī)定》第十四條第二款明確要求經(jīng)營者應(yīng)對擬銷售的產(chǎn)品標(biāo)簽信息與官方公開信息進(jìn)行有效核驗，也提示經(jīng)營者須對自身經(jīng)營風(fēng)險的進(jìn)行預(yù)先把控，降低不合規(guī)產(chǎn)品流入市場的機(jī)率，從而保障兒童的健康安全。

本文作者：張旭晟，上海驥路律師事務(wù)所 中國毒理學(xué)會毒理學(xué)家 (DCST)

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