驥路按語：此次《藥品管理法》的修訂歷時(shí)近一年，把最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)都體現(xiàn)在了法律里，目的就是為了守住藥品安全的底線、能夠維護(hù)好人民群眾的生命健康。下面，請(qǐng)看專家對(duì)即將上崗的新《藥品管理法》的解讀。

十三屆全國人大常委會(huì)第十二次會(huì)議8月26日上午舉行閉幕會(huì)，表決有關(guān)事項(xiàng)。就在剛才，會(huì)議表決通過了修訂后的《中華人民共和國藥品管理法》。

央視記者吳瑋：我現(xiàn)在是在北京人民大會(huì)堂，目前十三屆全國人大常委會(huì)第十二次會(huì)議的閉幕會(huì)剛剛結(jié)束。在閉幕會(huì)上新修訂的《藥品管理法》已經(jīng)會(huì)議表決通過，當(dāng)然這部備受社會(huì)各界關(guān)注的法律能夠獲得通過，也可以說是眾望所歸。在我國，1984年，就出臺(tái)了首部《藥品管理法》，后來又經(jīng)過了1次修訂和2次部分法律條款的修改。此次《藥品管理法》的修訂歷時(shí)近一年，把最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)都體現(xiàn)在了法律里，目的就是為了守住藥品安全的底線、能夠維護(hù)好人民群眾的生命健康。

今天，在現(xiàn)場(chǎng)，我們也請(qǐng)來了全國人大常委會(huì)法工委行政法室張桂龍副主任，為我們做一個(gè)解讀。

記者：張主任，您好，首先想請(qǐng)您為我們介紹一下，新修訂的《藥品管理法》究竟有哪些亮點(diǎn)？

全國人大常委會(huì)法工委行政法室副主任張桂龍：這次修訂《藥品管理法》可謂亮點(diǎn)紛呈。這次修訂工作，堅(jiān)持了人民健康為中心的這個(gè)理念，這個(gè)堅(jiān)守藥品安全的底線，把藥品領(lǐng)域里面的改革成果吸收到法律里面。比如說優(yōu)化了審評(píng)審批的流程，提高了審評(píng)審批的效率。實(shí)行的藥品上市許可持有人制度，由上市許可持有人對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、

經(jīng)營、使用全過程的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。

其次，堅(jiān)持嚴(yán)格監(jiān)管和推動(dòng)創(chuàng)新相結(jié)合。這是修訂確立了風(fēng)險(xiǎn)管理全程管控社會(huì)工作的原則，實(shí)行全過程、全鏈條的嚴(yán)格監(jiān)管。針對(duì)不同環(huán)節(jié)確認(rèn)了相應(yīng)的質(zhì)量保障、安全保證的制度，針對(duì)不同的主體設(shè)定了不同的責(zé)任。同時(shí)，對(duì)這個(gè)藥品的研制創(chuàng)新、推動(dòng)藥品的科技進(jìn)步、全面提升藥品的質(zhì)量也做了規(guī)定。

第三，堅(jiān)持問題導(dǎo)向，回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，對(duì)社會(huì)上比較關(guān)注的罕見病藥品、兒童用藥品等等，做了一些規(guī)定。同時(shí)，對(duì)普通群眾比較關(guān)心的因藥品質(zhì)量問題受到損害以后怎么樣追溯的問題，也做了規(guī)定。受害人可以向不同的主體去追溯。然后，實(shí)行首付責(zé)任制先行賠付，然后再依法向有關(guān)主體追償。

第四，這次還加大了處罰力度，增加了這個(gè)處罰的種類，如增加了拘留，還有對(duì)無證生產(chǎn)經(jīng)營藥品的黑窩點(diǎn)以及生產(chǎn)假藥的這些行為比原來這個(gè)法律，規(guī)定了更高的處罰力度。原來是2到5倍的罰款，現(xiàn)在是提高到15倍到30倍。而且明確規(guī)定：貨值金額不足10萬元的按10萬元計(jì)算。這樣的話，這個(gè)罰款的起點(diǎn)就提高到150萬元。

記者：在兩個(gè)月前的人大常委會(huì)上，我國首部《疫苗管理法》獲得通過。那么，此次新修訂的《藥品管理法》和《疫苗管理法》之間有怎樣的關(guān)聯(lián)呢？

全國人大常委會(huì)法工委行政法室副主任張桂龍：《藥品管理法》和《疫苗管理法》的關(guān)系就是一般法和特別法的關(guān)系。這個(gè)疫苗法作為特別法，對(duì)這個(gè)疫苗的研制、生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種有規(guī)定的，就要適用《疫苗管理法》的規(guī)定?！兑呙绻芾矸ā窙]有規(guī)定的要適用《藥品管理法》的規(guī)定，因?yàn)橐呙绲慕臃N對(duì)象是健康人群，而且主要是嬰幼兒，所以它的這個(gè)要求更高、管理更嚴(yán)、處罰更重。那么《藥品管理法》的好多規(guī)定，比如說藥品的標(biāo)準(zhǔn)問題、假藥劣藥的界定問題，比如說行政處罰和刑事處罰的銜接問題，比如說懲罰性賠償?shù)膯栴}，這個(gè)都要適用《藥品管理法》的規(guī)定。

據(jù)了解，新修訂的《藥品管理法》將于今年的12月1日開始正式實(shí)施。而就在同一天，我國首部《疫苗管理法》，也將正式“上崗”。在此，我們也期待這兩部法律能夠共同發(fā)力，為我們共同守護(hù)好每個(gè)人的生命健康。

文章來源：健康界