藥品專利鏈接制度的設(shè)立，為相關(guān)專利糾紛提供了早期解決方式，有助于將存在侵權(quán)的仿制藥阻遏在上市審批階段。這其中的關(guān)鍵在于判斷仿制藥是否落入了專利權(quán)人持有專利的保護(hù)范圍內(nèi)，同樣考驗(yàn)著專利權(quán)人的專利布局策略。

一、法律依據(jù)

《專利法》第七十六條  

藥品上市審評(píng)審批過(guò)程中，藥品上市許可申請(qǐng)人與有關(guān)專利權(quán)人或者利害關(guān)系人，因申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專利權(quán)產(chǎn)生糾紛的，相關(guān)當(dāng)事人可以向人民法院起訴，請(qǐng)求就申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)技術(shù)方案是否落入他人藥品專利權(quán)保護(hù)范圍作出判決。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在規(guī)定的期限內(nèi)，可以根據(jù)人民法院生效裁判作出是否暫停批準(zhǔn)相關(guān)藥品上市的決定。

藥品上市許可申請(qǐng)人與有關(guān)專利權(quán)人或者利害關(guān)系人也可以就申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛，向國(guó)務(wù)院專利行政部門請(qǐng)求行政裁決。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院專利行政部門制定藥品上市許可審批與藥品上市許可申請(qǐng)階段專利權(quán)糾紛解決的具體銜接辦法，報(bào)國(guó)務(wù)院同意后實(shí)施。

《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》第七條  

專利權(quán)人或者利害關(guān)系人對(duì)四類專利聲明有異議的，可以自國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)公開(kāi)藥品上市許可申請(qǐng)之日起45日內(nèi)，就申請(qǐng)上市藥品的相關(guān)技術(shù)方案是否落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍向人民法院提起訴訟或者向國(guó)務(wù)院專利行政部門請(qǐng)求行政裁決。當(dāng)事人對(duì)國(guó)務(wù)院專利行政部門作出的行政裁決不服的，可以在收到行政裁決書(shū)后依法向人民法院起訴。

二、典型案例

仿制藥申請(qǐng)企業(yè)提交注冊(cè)申請(qǐng)的藥品正處于上市審評(píng)階段，并作出“仿制藥未落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍”的聲明。原研藥專利權(quán)人企業(yè)遂向法院主張于確認(rèn)是否落入專利保護(hù)范圍的民事訴訟。

一審法院判決意見(jiàn)摘要：未落入專利保護(hù)范圍。

仿制藥使用的技術(shù)方案與原研藥專利權(quán)人企業(yè)持有的藥物組合物專利中的權(quán)利要求1既不相同，亦不等同，故仿制藥申請(qǐng)企業(yè)的仿制藥組合物處方未落入涉案專利權(quán)利要求1的保護(hù)范圍。鑒于原研藥專利權(quán)人企業(yè)的專利權(quán)利要求2-6為權(quán)利要求1的從屬權(quán)利要求，在涉案仿制藥的技術(shù)方案未落入權(quán)利要求1的保護(hù)范圍的情況下，其亦不會(huì)落入中外制藥的專利權(quán)利要求2-6的保護(hù)范圍。據(jù)此，原研藥專利權(quán)人企業(yè)有關(guān)仿制藥申請(qǐng)企業(yè)的仿制藥落入其專利權(quán)利要求1-6的保護(hù)范圍的主張不能成立。

二審法院判決意見(jiàn)摘要：駁回上訴，維持原判。

仿制藥申請(qǐng)企業(yè)作出的4.2類聲明所針對(duì)的原權(quán)利要求2的保護(hù)范圍大于修改后獨(dú)立權(quán)利要求的保護(hù)范圍，故仿制藥申請(qǐng)企業(yè)的聲明所針對(duì)的權(quán)利要求的保護(hù)范圍事實(shí)上覆蓋了修改后涉案專利權(quán)的保護(hù)范圍。涉案仿制藥中采用的抗氧化劑與涉案專利權(quán)利要求1中的dl-α-生育酚不構(gòu)成等同的技術(shù)特征，涉案仿制藥的技術(shù)方案不落入涉案專利權(quán)的保護(hù)范圍。綜上所述，原研藥專利權(quán)人企業(yè)的上訴請(qǐng)求不能成立，應(yīng)予駁回。原審判決認(rèn)定事實(shí)清楚，適用法律正確，應(yīng)予維持。

三、藥品專利核心在于有效的化合物專利

仿制藥企業(yè)通過(guò)技術(shù)創(chuàng)新，通過(guò)規(guī)避現(xiàn)有專利保護(hù)范圍的方式，可以獲得上市審批。其中的關(guān)鍵在于對(duì)專利權(quán)人專利布局的深入研究。我國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)上登記的專利一般分為三類：藥物活性成分化合物專利、含活性成分的藥物組合物專利、醫(yī)藥用途專利。其中化合物專利是構(gòu)建專利布局的核心所在。對(duì)于組合物專利，只要仿制藥企業(yè)的技術(shù)特征與專利不相同也不等同，那么就可以認(rèn)為不會(huì)落入專利保護(hù)范圍。上述案例中仿制藥企業(yè)獲得法院支持的要義在于原研藥的化合物專利失效，并且仿制藥企業(yè)在組合物的技術(shù)方案上做了改變，從而規(guī)避了組合物專利的保護(hù)范圍。

本文作者：張旭晟，上海驥路律師事務(wù)所律師

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