在藥品專利鏈接制度設立之前，部分仿制藥的成功上市存在侵犯原研藥專利權人的情形。為了有效地解決相關侵權事件，國家知識產權局發布了《重大專利侵權糾紛行政裁決辦法》（以下簡稱《行政裁決辦法》），為高效便捷地處理相關糾紛提供了新方式。

一、法律依據

《行政裁決辦法》第三條 有以下情形之一的，屬于重大專利侵權糾紛：

（一）涉及重大公共利益的；

（二）嚴重影響行業發展的；

（三）跨省級行政區域的重大案件；

（四）其他可能造成重大影響的專利侵權糾紛。

二、典型裁決案例

利格列汀原研藥專利權人企業認為仿制藥企業所生產、掛網并銷售的仿制藥侵犯了其專利權，遂發起重大專利侵權糾紛行政裁決申請，請求國家知識產權局責令仿制藥企業在全國范圍內立即停止侵權行為，并從已掛網的藥品采購平臺撤回全部掛網。

行政裁決意見摘要：支持原研藥專利權人企業的全部請求。

若仿制藥（被控侵權產品）有效成分所代表的具體化合物的母核及其母核上各取代基同時落入涉案專利通式所列舉的各選擇要素之一中，則該具體化合物落入該通式的保護范圍內；同時，被控侵權產品的全部技術特征也落入涉案專利中對藥物組合物技術方案和用途的保護范圍。此外，合議組認為被請求人還存在制造、銷售、許諾銷售被控侵權產品的行為，侵害了請求人在專利有效期內對涉案專利的合法獨占權益。

三、原研藥與仿制藥企業的專利博弈新方式

一般而言，具有較大經濟回報的原研藥才會被仿制，而原研藥企業的專利保護布局通常在臨床前試驗階段就開始實施。為此，仿制藥的上市申請人通常可以通過研究原研藥的相關專利信息，仿造其結構和制備方法而獲得相應的仿制藥。

在《行政裁決辦法》出臺前，我國在專利侵權糾紛行政裁決的管轄設置方面存在一定的限制，沒有明確國家知識產權局對專利侵權糾紛是否具有直接的管轄權。但如今專利權人通過重大專利糾紛行政裁決，可以獲得直接適用于我國境內所有地區的停止侵權禁令。結合我國藥品專利鏈接制度的施行，專利權人可以選擇在仿制藥上市前和上市后主張其專利合法獨占的權益保護。相關案例的詳細解析評論可參見筆者撰寫的《原研藥與仿制藥專利博弈進入新階段》。

本文作者：張旭晟，上海驥路律師事務所律師

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